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2009年07月15日

コンタクトレンズは医療機器

コンタクトレンズは、目の表面に直接のせるため、コンタクトレンズによる眼障害が多く発生します。
、コンタクトレンズの販売は、これまで法的拘束力がなく(許可制ではなく届け出制であったため)、ひどい販売店では医師不在での診察や処方(医師法違反注1))、無届け販売(薬事法違反)などの行為も行われていました。
コンタクトレンズは「医療用具」と呼ばれていましたが、2002年7月31日に交付された改正薬事法で「医療機器」という名称に分類され、2005年4月1日に施行されました。
コンタクトレンズは、人体に対するリスクが高いものとされ、高度管理医療機器のクラスVに分類されました。クラスVは、副作用・機能障害を生じた場合、人の生命・健康に重大な影響を与えるおそれがある医療機器であり、心臓のペースメーカーなどの次にリスクが高いとされています。 

医療機器とは?
医療機器(いりょうきき/medical devices)は、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用され、または人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(医療用品、歯科材料、衛生用品など)である。
〔ウィキペディア引用〕
posted by コンタクトレンズトラブル at 17:03 | Comment(0) | コンタクトレンズの知識 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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